使用说明书
【产品名称】一次性使用无菌敷贴
【型号规格】型号:T型、P型、W型;规格(单位:㎝):4.4×4.4、5×5、5×5.7、5.4×6.4、6×7、6×9、、7×8.5、7×10、7×11、7.5×7.5、8×9、8.5×10.5、9×10、9×12、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、9×40、10×10、10×11.5、10×12、10×14.5、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、10×40、11×14、11.5×12、12×14、15×15、15×20、30×3
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20170055号
【注册证编号】豫械注准20212142025
【产品技术要求编号】豫械注准20212142025
【结构组成】T型产品由聚氨酯(PU)复合膜、胶粘层、离型纸(膜)组成。P型产品由聚氨酯(PU)复合膜基材、胶粘层、吸水垫、离型纸(膜)组成。W型产品由无纺布基材、胶粘层、吸水垫、离型纸(膜)组成。
【主要性能】
1. 外观
a. 一次性使用无菌敷贴应平整、无皱折,表面应整洁无污渍、无破损。
b. 离型纸的规格不低于60g/㎡。
c. 一次性使用无菌敷贴吸水垫的吸水性能(P、W型适用)经实验一次性使用无菌敷贴吸水垫的吸水倍率≥6倍。
2. 持粘性:按YY/T 0148-2006附录P中第P.2章试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。
3. 剥离强度:按YY/T 0148-2006附录P中第P.2章试验时,粘贴胶带每1Wm宽度所需的平均力应不小于1.0N。
4. 水蒸气透过性:一次性使用无菌敷贴应具有良好的水蒸气透过性,每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡
5. 一次性使用无菌敷贴应无菌。
6 .一次性使用无菌敷贴经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【适用范围】供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。
【禁忌症】对无纺布材料、聚氨酯(PU)膜、吸水垫和医用压敏胶过敏者禁用。
【使用方法】打开小包装,按医疗常规操作使用。
【注意事项及警示说明】
1、使用前请对外包装标识、生产日期、有效期进行确认,并在有效期内使用。
2、请检查包装是否完好,本品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品,若发现包装破损或已打开请勿使用。
3、使用前清洁贴用部位,并等待干燥后粘贴,以免汗水、清洁消毒剂等影响产品粘性。
4、使用时请勿用手触摸吸水垫。
5、单品使用时间≤24h,产品连续使用时间<30d。
6、本品为低致敏产品,若出现过敏反应,请立即停止使用,并请教医生。
7、本品为一次性使用,禁止重复使用。使用后,应按医院或环保部门要去进行处理。
【储存条件】包装好的成品应储存在相对湿度小于80%,应贮存在干燥、通风良好、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。